(19)대한민국특허청(KR)
(12) 등록특허공보(B1)
(51) 。Int. Cl.
C12M 3/00 (2006.01)
C12N 5/08 (2006.01)
C12N 5/06 (2006.01)
G06Q 99/00 (2006.01)
(45) 공고일자
(11) 등록번호
(24) 등록일자
2007년08월02일
10-0745362
2007년07월26일
(21) 출원번호 10-2006-0023412 (65) 공개번호
(22) 출원일자 2006년03월14일 (43) 공개일자
심사청구일자 2006년03월14일
(73) 특허권자 세원셀론텍(주)
서울 영등포구 여의도동 23-2, 굿모닝신한타워 10,11층
(72) 발명자 장재덕
서울 노원구 중계2동 롯데아파트 7동 405호
장정호
서울 서초구 반포동 삼호가든 503동 802호
서동삼
서울 노원구 중계1동 청구 3차 APT 103동 403호
고창권
서울 성북구 길음3동 동부센트레빌아파트 110동 2002호
유승주
경기 광명시 하안동 702 주공 APT 501동 408호
고희철
서울 영등포구 여의도동 54-4 진주아파트 A동 906호
이새봄
서울 광진구 광장동 현대10차파크빌아파트 1004동 1304호
(74) 대리인 홍성표
(56) 선행기술조사문헌
cytotherapy(2000) Vol.2, No.2, 111-122
EP 1598415A1
Cytotherapy(2000) Vol.2, No.2, 59-62
WO 3106613A1
심사관 : 정재철
전체 청구항 수 : 총 11 항
(54) 세포치료제 설비의 사용방법 및 이를 이용한 네트워크기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스 방법
등록특허 10-0745362
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(57) 요약
본 발명은 세포치료제 설비의 사용방법 및 이를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스 방법에 관한 것이다.
본 발명은 이를 위해 각기 고유의 기능을 가진 다수의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적게 하기 위해 입구
와 출구를 분리·구획한 CT(Cell Therapy)모듈(1)에 의해 세포치료제를 생산하는 공정; 및 각기 고유의 기능을 가진 다수
의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적게 하기 위해 입구와 출구를 분리·구획한 BC(Baby Cell)모듈(2)에
의해 조혈모세포 및 골수세포와 기타 세포들을 적절한 공정을 거쳐 장기간 보관하는 공정;이 포함됨을 특징으로 구성된다.
상기와 같이 구성된 본 발명은 모듈화된 세포치료제 생산설비 및 이를 운영하는 방법 그리고 여기에 세포치료제 생산기술
및 라이센스를 포함하는 메디칼 셀 시스템(Medical Cell System)의 사용방법 및 비즈니스 방법을 제공하고, 이는 결과적
으로 환자에게 이식 가능한 수준의 세포치료제를 단시간에 저비용으로 쉽게 생산함과 아울러 환자에게 빠른 시간 내에 임
상 적용할 수 있고, 또한 기능별로 구분된 조립형으로 공급되기에 일정 크기의 공간이 확보된 곳이면 어느 곳이든 쉽게 설
치하여 사용할 수 있고, 이로 인해 제품의 품질과 신뢰성을 대폭 향상시켜 사용자로 하여금 좋은 이미지를 심어줄 수 있도
록 한 것이다.
대표도
도 1
특허청구의 범위
청구항 1.
각기 고유의 기능을 가진 다수의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적게 하기 위해 입구와 출구를 분리·구획
한 CT(Cell Therapy)모듈(1)에 의해 세포치료제를 생산하는 공정; 및
각기 고유의 기능을 가진 다수의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적게 하기 위해 입구와 출구를 분리·구획
한 BC(Baby Cell)모듈(2)에 의해 조혈모세포 및 골수세포를 적절한 공정을 거쳐 장기간 보관하는 공정;이 포함됨을 특징
으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
청구항 2.
제 1 청구항에 있어서,
상기 세포치료제를 생산하는 공정은,
무균청정실로 들어가기 위해 준비실(10)에서 무진복으로 갈아 입고, 원자재의 준비와 멸균처리 그리고 완제품 빛 반제품
을 보관하는 공정;
연골세포치료제(CHONDRON)과 뼈세포치료제(OSTEM)과 같은 세포치료제를 생산하기 위해 공정실(20)에서 청정도를
유지하는 공정;
세포치료제를 생산하기 위한 배양기간 동안 박테리아와 같은 미생물에 오염이 되었는지를 무균검사실(30)에서 검사하는
공정;
품질검사실(40)에서 세포치료제의 안전성과 유효성을 확인하는 공정;
등록특허 10-0745362
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설비실(50)에서 상기 각 실(10,20,30,40)의 청정도유지, 항온항습, 소방, 전기와 같은 필수 항목들을 유지시키는 공정;이
포함됨을 특징으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
청구항 3.
제 2 청구항에 있어서,
상기 준비실(10)에서는,
세척실 또는 공정실로 들어가기 위하여 1차갱의실(11)에서 1차 작업복으로 갈아입는 공정;
공정실로 들어가기 위하여 2차갱의실(12)에서 무진복장을 갖추는 공정;
세척실(13)에서 공정실에 들어갈 물품을 세척, 멸균하여 반입하는 공정, 초순수 장치를 갖는 공정;
공정실에서 만들어진 제품을 포장실(14)에서 포장하는 공정;
공정중 만들어진 반제품을 반제품보관소(17)에서 액체질소에 보관하는 공정;
공정실에서 만들어진 완제품을 포장실에서 포장한 후 완제품보관소(18)에서 출하전까지 최종 보관하는 공정;
청정환경을 위하여 1,2차버퍼링존(15)(16)에 의해 외부와의 완충지역 역할을 수행하는 공정;이 포함됨을 특징으로 하는
세포치료제 설비의 사용방법.
청구항 4.
제 3 청구항에 있어서,
상기 준비실의 1차갱의실(11)에는 제1,2에어샤워(60)(61)가 구비됨과 아울러 무균검사실(30)에는 제2에어샤워(61)가 구
비되어 청정실 입실시 외부로부터 오염입자가 유입되는 것을 방지하고, 인체에 부착된 분진 또는 균을 고속의 청정공기로
세정 제거함을 특징으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
청구항 5.
제 2 청구항에 있어서,
상기 무균검사실(30)과 품질검사실(40)의 사이에 구비된 패스박스(62)에 의해 사람이 출입하지 않고 물품의 출입을 가능
하게 하여 오염원이나 청정공기의 유출을 방지함을 특징으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
청구항 6.
제 2 청구항에 있어서,
상기 세포 배양에 최적의 온도, 습도를 제공하고 미생물에 대한 오염을 최소화하기 위해 공정실(20)은 0.5㎛의 파티클
(Particle)이 1ft(3)3 안에 100개 이하로 청정도를 유지하고, 1차갱의실과 완제품보관소를 제외한 준비실(10), 무균검사실
(30)은 0.5㎛의 파티클(Particle)이 1ft(3)3 안에 10,000개 이하로 청정도를 유지하고, 그 밖의 에어리어(Area)는 청정도
및 차압을 유지할 수 있는 존(Zone)으로 구획됨을 특징으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
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청구항 7.
제 1 청구항에 있어서,
상기 조혈모세포 및 골수세포를 적절한 공정을 거쳐 장기간 보관하는 공정은,
무균청정실로 들어가기 위해 준비실(70)에서 무진복으로 갈아 입고, 원자재의 준비와 멸균처리를 수행하는 공정;
공정실(80)에서 제대혈의 보관과 저장을 수행하는 공정;
제대혈의 운반 또는 공정과정 중 무균검사실(90)에서 박테리아와 같은 미생물에 오염이 되었는지를 검사하는 공정;
품질검사실(100)에서 세포치료제의 안전성과 유효성을 확인하는 공정;
설비실(110)에서 상기 각 실(70,80,90,100)의 청정도유지, 항온항습, 소방, 전기와 같은 필수 항목들을 유지시키는 공정;
이 포함됨을 특징으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
청구항 8.
제 7 청구항에 있어서,
상기 준비실(70)에서는,
세척실 또는 공정실로 들어가기 위하여 1차갱의실(72)에서 무진복으로 갈아입는 공정;
세척실(73)에서 공정실로 들어갈 물품을 세척, 멸균하여 반입하는 공간, 초순수 장치를 갖추는 공정;
청정환경을 위하여 1,2차버퍼링존(74)(75)에 의해 외부와의 완충지역 역할을 수행 하는 공정;
전실(71)에 의해 공정실로 들어가기 위한 완충지역 역할을 수행하는 공정;이 포함됨을 특징으로 하는 세포치료제 설비의
사용방법.
청구항 9.
제 7 청구항에 있어서,
상기 세포 배양에 최적의 온도, 습도를 제공하고 미생물에 대한 오염을 최소화하기 위해 품질검사실(100)과 설비실(110)
및 1차갱의실(72)을 제외한 준비실(70), 공정실(80) 및 무균검사실(90)은 0.5㎛의 파티클(Particle)이 1ft(3)3 안에
10,000개 이하로 청정도를 유지하고, 그 밖의 에어리어(Area)는 청정도 및 차압을 유지할 수 있는 존(Zone)으로 구획됨을
특징으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
청구항 10.
제 6 또는 제 9 청구항에 있어서,
상기 온도는 22±2℃이고, 습도는 50±5%임을 특징으로 하는 세포치료제 설비의 사용방법.
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청구항 11.
소스제공단계와 전송단계가 포함된 세포치료제 설비를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스 방법에 있어서,
인터넷을 통해 세포치료제 설비와 연결된 컴퓨터로부터 관리자서버(120)에 소스를 제공하는 단계;
상기 관리자서버(120)는 각종 라이센스, 인허가업무, 임상시험부, 공급 및 판매, 관리 및 경영, 교육, 음성 및 영상 전송수
단을 인터넷을 통해 컴퓨터로 전송하는 단계; 및
상기 컴퓨터는 세포치료제 설비인 CT(Cell Therapy)모듈(1)과 BC(Baby Cell)모듈(2)을 제어하여 세포치료제 생산 기술
을 제공함을 특징으로 하는 세포치료제 설비를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스 방법.
명세서
발명의 상세한 설명
발명의 목적
발명이 속하는 기술 및 그 분야의 종래기술
본 발명은 세포치료제 설비의 사용방법 및 이를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스 방법에 관한 것으로서,
보다 상세하게는 모듈화된 세포치료제 생산설비 및 이를 운영하는 방법 그리고 여기에 세포치료제 생산기술 및 라이센스
를 포함하는 메디칼 셀 시스템(Medical Cell System)의 사용방법 및 비즈니스 방법을 제공하고, 이는 결과적으로 환자에
게 이식 가능한 수준의 세포치료제를 단시간에 저비용으로 쉽게 생산함과 아울러 환자에게 빠른 시간 내에 임상 적용할 수
있고, 또한 기능별로 구분된 조립형으로 공급되기에 일정 크기의 공간이 확보된 곳이면 어느 곳이든 쉽게 설치하여 사용할
수 있고, 이로 인해 제품의 품질과 신뢰성을 대폭 향상시켜 사용자로 하여금 좋은 이미지를 심어줄 수 있도록 한 것이다.
주지하다시피 현대사회의 특징인 웰빙 및 노령사회의 바탕이 되는 보건산업, 제약산업, 의료산업을 근본적으로 변화시킬
것으로 기대되는 차세대기술인 세포치료제 기술은 기술집약 및 에너지 절약산업으로서 의료산업고도화를 위한 가장 핵심
적인 부분 중의 하나이다.
세포치료제(Cell Therapy Product)라 함은‘세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 환자 자신(autologus)이
나 타인(allogenic) 또는 다른 동물(xenogenic)의 체세포를 채취하여 증식시키거나 줄기세포를 원하는 세포로 분화시키는
등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품’이며 적용범위가 넓고, 화상이나 암, 치매 등
각종 난치성 질환의 치료에 무한한 가능성을 가진 새로운 치료방법으로 최근 수년 사이에 집중적으로 조명을 받아 왔다.
세포치료제는 개발 기술 종류에 따라 응용분야가 무한해 미래의 생명과학 및 의학 분야를 선도해 나아갈 중요한 21세기형
신약기술로 주목받고 있다. 미국 등 기술선진국에서는 수백 여건이 임상시험 중이며 우리나라에서도 관련 연구가 매우 활
발히 진행되고 있다. 세포치료제를 통해 치료할 수 있는 질병으로는 각종 암은 물론 혈액면역질환, 신경질환, 당뇨병, 골
연골질환, 심혈관질환 등 난치병 등이 이에 해당한다. 또한 줄기세포의 응용을 통한 난치병 정복은 21세기 생명공학계의
최대의 화두로서 부각되었으며, 심혈관계, 신경계, 혈액 및 면역계, 유전병, 간질환, 내분비 질환, 골, 연골, 피부 질환 등 의
학의 모든 영역에서의 혁신을 일으키고 있다.
최근 들어 세계 학계와 바이오 벤처기업들이 활발한 연구를 벌이고 일정한 성과를 내고 있어 세포치료제는 세계시장을 겨
냥한 의료산업으로 각광받을 전망이다. 관련전문가들은 세포치료제가 개발될 경우 난치병치료는 물론 장기이식의 대체도
가능해 그 시장규모가 크게 늘면서 차세대 의료산업으로 자리 잡을 것으로 예상하고 있다.
그러나 전 세계적으로 세포치료제, 그 중에서도 안전성과 유효성이 확보된 자기유래세포치료제에 관한 관심과 필요성은
증대하고 있으나, 환자에게 이식 가능한 수준의 세포치료제를 제조하는 절차와 기술, 그리고 시설 등의 모든 요소들이 갖
추어져야만 하는 당위성에 비하여 하나의 시스템으로 공급되는 사례가 전무하여 세포치료제의 제조 및 적용의 확대가 난
관에 봉착해 있다.
발명이 이루고자 하는 기술적 과제
등록특허 10-0745362
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본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 제반 문제점을 해소하기 위하여 안출한 것으로, 모듈화된 세포치료제 생산설비 및 이
를 운영하는 방법 그리고 여기에 세포치료제 생산기술 및 라이센스를 포함하는 메디칼 셀 시스템(Medical Cell System)
의 사용방법 및 비즈니스 방법을 제공하는 것으로, 특히 세포치료제를 생산할 수 있는 CT(Cell Therapy)-module과 조혈
모세포 및 골수세포와 기타 세포들을 적절한 공정을 거쳐 장기간 보관할 수 있는 BC(Baby Cell)-module을 구비함을 제1
목적으로 하고, 제2목적은 상기 모듈은 준비실(A preparation unit)·공정실(A processing unit)·무균검사실(A microbial
sterility test unit)·품질검사실(A quality control unit)·설비실(A utility unit)의 5개의 특성화된 유니트로 구성되며, 상기
와 같이 구성된 본 발명의 제3목적은 환자에게 이식 가능한 수준의 세포치료제를 단시간에 저비용으로 쉽게 생산함과 아
울러 환자에게 빠른 시간 내에 임상 적용할 수 있도록 한 것이고, 제4목적은 기능별로 구분된 조립형으로 공급되기에 일정
크기의 공간이 확보된 곳이면 어느 곳이든 쉽게 설치하여 사용할 수 있도록 한 것이며, 제5목적은 세계 각국의 병원이나
대학 등에 세포치료제를 생산할 수 있는 시스템을 공급하여 세포치료제로 치료할 수 있는 기술을 확보하게 하여 환자의 치
료기회를 확대시키는 동시에 세계 의료시장에 공급함으로써 세포치료제 개발을 가속화 할 수 있는 효과를 제공하게 되고,
제6목적은 이로 인해 제품의 품질과 신뢰성을 대폭 향상시켜 사용자로 하여금 좋은 이미지를 심어줄 수 있도록 한 세포치
료제 설비의 사용방법 및 이를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스 방법을 제공한다.
이러한 목적 달성을 위하여 본 발명은 각기 고유의 기능을 가진 다수의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적
게 하기 위해 입구와 출구를 분리·구획한 CT(Cell Therapy)모듈에 의해 세포치료제를 생산하는 공정; 및 각기 고유의 기
능을 가진 다수의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적게 하기 위해 입구와 출구를 분리·구획한 BC(Baby
Cell)모듈에 의해 조혈모세포 및 골수세포와 기타 세포들을 적절한 공정을 거쳐 장기간 보관하는 공정;이 포함됨을 특징으
로 하는 세포치료제 설비의 사용방법을 제공한다.
또한 본 발명은 소스제공단계와 전송단계가 포함된 세포치료제 설비를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스
방법에 있어서, 인터넷을 통해 세포치료제 설비와 연결된 컴퓨터로부터 관리자서버에 소스를 제공하는 단계; 상기 관리자
서버는 각종 라이센스, 인허가업무, 임상시험부, 공급 및 판매, 관리 및 경영, 교육, 음성 및 영상 전송수단 등을 인터넷을
통해 컴퓨터로 전송하는 단계; 상기 컴퓨터는 세포치료제 설비인 CT(Cell Therapy)모듈과 BC(Baby Cell)모듈을 제어하
여 세포치료제 생산 기술을 제공함을 특징으로 하는 세포치료제 설비를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니
스 방법을 제공한다.
이하에서는 이러한 목적 달성을 위한 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면에 따라 상세히 설명하면 다음과 같다.
발명의 구성
본 발명에 적용된 세포치료제 설비의 사용방법 및 이를 이용한 네트워크 기반의 프랜차이즈 마켓 비즈니스 방법은 도 1 내
지 도 8 에 도시된 바와 같이 구성되는 것이다.
하기에서 본 발명을 설명함에 있어, 관련된 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐
릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략할 것이다.
그리고 후술되는 용어들은 본 발명에서의 기능을 고려하여 설정된 용어들로서 이는 생산자의 의도 또는 관례에 따라 달라
질 수 있으므로 그 정의는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 내려져야 할 것이다.
먼저, 본 발명은 각기 고유의 기능을 가진 다수의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적게 하기 위해 입구와
출구를 분리·구획하여 세포치료제를 생산할 수 있는 CT(Cell Therapy)모듈(1)(도1참조)과, 각기 고유의 기능을 가진 다
수의 유닛(Unit)으로 구분되어 조립되며, 오염발생을 적게 하기 위해 입구와 출구를 분리·구획하여 조혈모세포 및 골수세
포와 기타 세포들을 적절한 공정을 거쳐 장기간 보관할 수 있는 BC(Baby Cell)모듈(2)(도5참조)로 나뉘는 것으로 상기 각
모듈(1)(2)은 공정에 필요한 최소한의 공간과 운반에 유리한 최적의 크기 및 중량을 고려하여 기본 레이아웃(Layout)이
계획되어 있고, 이와 같은 기술적 구성을 이하에서 보다 상세히 설명하면 다음과 같다.
즉, 도 1 에 도시된 바와 같이 상기 CT(Cell Therapy)모듈(1)은 무균청정실로 들어가기 위해 무진복으로 갈아 입고, 원자
재의 준비와 멸균처리 그리고 완제품 및 반제품을 보관하기 위한 준비실(10)이 구비된다.
또한 상기 준비실(10)의 배면에는 연골세포치료제(CHONDRON)과 뼈세포치료제(OSTEM)과 같은 세포치료제를 생산하
기 위해 청정도를 유지하는 공정실(20)이 구비된다.
등록특허 10-0745362
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본 발명은 또한 상기 공정실(20)의 배면에 세포치료제를 생산하기 위한 배양기간 동안 박테리아와 같은 미생물에 오염이
되었는지를 검사하는 무균검사실(30)이 구비된다.
또한 상기 무균검사실(30)의 일측에는 세포치료제의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 품질검사실(40)이 구비된다.
더하여 본 발명은 상기 준비실(10)의 일측에 상기 각 실(10,20,30,40)의 청정도유지, 항온항습, 소방, 전기와 같은 필수 항
목들을 유지시키는 설비실(50)이 구비된다.
그리고 본 발명은 도 2(a)(b)에 도시된 바와 같이 상기 설비실(50)을 제외한 준비실(10), 공정실(20), 무균검사실(30), 품
질검사실(40)은 바닥으로 부터 일정 높이에 무균 판넬이 고정 설치되되, 상기 준비실(10)과 무균검사실(30) 그리고 품질검
사실(40)은 일정 간격으로 다수개 구비된 높낮이조절구(68a)의 상단에 블랭크판넬(Blank Panel)(68)이 구비되고, 상기 공
정실(20)은 일정 간격으로 다수개 구비된 지지구(69a)의 상단에 그래이팅판넬(Grating Panel)(69)이 구비된다.
또한 본 발명은 상기 설비실(50)의 내부에 구비되며, 공기냉각기(66)와 연결 구비되는 에어핸들링부(air handling)(65)가
구비되는 것으로, 이때 상기 에어핸들링부(65)에는 도 3 에 도시된 바와 같이 이물질의 유입을 방지하는 에어필터(air
filter)(65a)와 유체의 열교환을 위한 쿨링앤히팅코일(cooling
카테고리 없음